CANNABIS MEDICINAL
RDC 105/2026 - A produção e comercialização em território nacional
A RCAGRO apoia fabricantes, importadores e investidores no enquadramento à RDC nº 1.015/2026, desde a análise de elegibilidade e estruturação documental até a implementação de sistemas de qualidade e compliance compatíveis com os requisitos da Anvisa.
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Fabricação e Comercialização
O novo marco regulatório
A RDC nº 1.015/2026 substitui a RDC nº 327/2019 e consolida o novo marco regulatório para fabricação, importação, distribuição, comercialização, prescrição e dispensação de produtos farmacêuticos industrializados à base de Cannabis para uso medicinal humano, com entrada em vigor em 4 de maio de 2026.
A norma restringe a Autorização Sanitária a produtos contendo CBD ou extrato de quimiotipo CBD-dominante, com concentração mínima de CBD cinco vezes superior à de THC.
Entre os requisitos centrais para obtenção e manutenção da autorização, destacam-se: exigência de Autorização de Funcionamento (AFE) e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido; controle de qualidade compatível com padrões farmacêuticos e monografias da Farmacopeia Brasileira; apresentação de estudos de estabilidade, métodos analíticos validados e relatórios detalhados de desenvolvimento farmacêutico; rotulagem técnica obrigatória com alertas regulamentares; e monitoramento contínuo e reporte às autoridades competentes.
A autorização é concedida por produto e por apresentação comercial, com validade de cinco anos, após os quais a empresa deve submeter o produto ao registro como medicamento, sustentado por plano estruturado de desenvolvimento clínico.
A norma eleva significativamente o nível de exigência técnica e documental para empresas que desejam operar nesse segmento, bem como a conformidade desde a concepção do projeto é determinante para viabilizar a autorização dentro dos prazos regulatórios.
